國家藥監局發布《中藥生產監督管理專門規定》

國家藥監局發布《中藥生產監督管理專門規定》

近日，國家藥品監督管理局正式發布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），旨在進一步規範中藥生產行為，保障藥品質量安全，促進中醫藥產業高質量發展。該《規定》自發布之日起實施，成為中藥生產領域的重要監管依據。

一、《規定》出台背景

近年來，中醫藥產業快速發展，但部分中藥生產企業存在質量管理不規範、生產工藝不達標等問題，影響了中藥產品的安全性和有效性。為加強中藥生產全過程監管，國家藥監局在廣泛調研和徵求意見的基礎上，制定了《中藥生產監督管理專門規定》，以完善中藥生產監管體系。

二、主要內容與要求

《規定》共分為六章，包括總則、生產許可與備案、生產過程管理、監督管理、法律責任和附則，主要內容如下：

三、重點監管措施

1.強化源頭管理：要求企業建立中藥材追溯體系，確保原料來源可查、質量可控。

2.規範生產工藝：明確中藥製劑生產的技術標準，禁止擅自改變工藝參數。

3.加強質量檢驗：要求企業對每批次產品進行全項檢驗，並保留檢驗記錄。

4.完善召回制度：對存在安全隱患的產品，企業須主動召回並報告監管部門。

四、行業影響分析

《規定》的發布對中藥行業將產生深遠影響：

五、專家解讀

中國中醫藥協會副會長李明表示：“《規定》的出台填補了中藥生產監管的空白，有助於提升行業整體水平。企業應以此為契機，加快轉型升級。”北京中醫藥大學張教授指出：“新規特別強調過程管理，這與國際藥品生產理念接軌，將推動中藥國際化進程。”

六、實施展望

國家藥監局表示，將組織全國藥監系統開展專題培訓，確保《規定》落實到位。同時，將建立中藥生產企業的信用檔案，對合規企業給予政策支持，對違規企業加大處罰力度。預計未來三年內，中藥行業將迎來一輪深度調整，優質企業將獲得更大發展空間。

此次《中藥生產監督管理專門規定》的發布，標誌著我國中藥監管進入新階段，對保障公眾用藥安全、促進中醫藥傳承創新發展具有重要意義。